政策红利持续释放，中药企业加速拓展经典方剂

中国经济网版权所有 中国经济网新媒体矩阵 网络广播视听节目许可证（0107190）（京ICP040090） 枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒……一系列源自古书的经典名称，以前所未有的速度转化为现代中药制剂，充斥医药市场。截至目前，仅有神威药业一家企业今年三片经典药方获批，凸显政策红利持续释放。专家表示，经典方剂是中医药的重要遗产，应该得到妥善保护和发展。随着政策红利不断释放、企业布局不断深化、技术水平不断提升，经典名方、千年智慧宝藏将获得更多活力。加速审批和政策制定红利不断释放经典中药方剂“加速”，受益于政策层面的支持。 2018年发布的《古代经典流行中药制剂简化注册审批管理规定》明确规定，“经典流行中药制剂只能提供安全性和非临床安全性研究数据，药学研究和临床试验数据报告不收取任何费用”。目前，我国将古代经典流行方剂制剂列为中药。第三类新药分为3.1类（按古经方目录管理的中药复方制剂备案）和3.2类（古经方衍生的其他中药复方制剂），建立“关键信息信息”系统，明确处方成分等主要参数、加工细节和换算剂量。国家药监局为古代经典方制剂开通“快捷通道”，有效缩短了合格产品从申请到审批的时间。业内认为，通过“人体证据链”直接申请上市，企业的研发周期可从传统的8至10年缩短至3至5年，可降低单一品种的研发成本。 2025年2月，我班萨发布了《古代经典名方目录》，首方共324个，发布的配套关键信息涉及首方107个。业内人士指出，主信息表将解决经典流行菜谱“如何变”的主要问题，让企业??有规律地进行研发。地方政策协同发力，政策有效性进一步增强。湖北省开通“经典通俗方剂注册检验等事项开通“绿色通道”，检验时限缩短至30个工作日；河北省继续深化中药审评审批机制改革，构建符合中医药特点的监管体系，通过“及早介入、研究联动分析、全程服务”等措施，加快古代经典通方和大众中医药经验方剂的现代化转化。今年3月，国务院办公厅印发《关于推动中医药产业高质量发展的意见》，提出“推动古老经典中药复方制剂上市，加强上市后临床研究”。企业积极行动，抢占市场先机。政策利好下，各中药企业纷纷推动经典大众方剂的布局，康源药业、华润三九、神威药业等企业积极表现。2017年以来，神威药业构建了“古籍研究——治病治病——创新工艺——临床验证”的全链条体系。公司立项开发经典方剂，有更多百余种创新中药，涵盖呼吸系统、消化系统、妇科等治疗领域。2025年10月，生舍堂五粮获批上市，实现河北省经典大众菜谱“四连冠”，引领医药转型赛道。经典流行食谱。没有食谱。据了解，生仙汤冲剂的处方来源于清代名医张锡纯所著的《医药中肾细录》。它由五种草药组成：黄芪、知母、柴胡、桔梗、升麻。具有益气理气之功效。主要用于治疗“陷境”证，临床表现为气短乏力、呼吸困难、脉缓弱等。双威药业集团代理总裁张特立表示，生蛇汤颗粒是双威药业今年批准的第三个经典大众配方。 “这标志着我们经典大众配方的研发已进入高产阶段，是对公司加快主力产品管线拓展和迭代的有力建议。”近年来，康源药业等数十家企业eutical、华润三九、上海开宝、浙江康安百均申请了经典热门配方，且申请量逐年增加。其中，拥有多个获批品种的康源药业，中国工程院院士肖伟董事长在今年的全国两会上提出，中药经典方剂不仅要“觉醒”，更需要在科研、生产、临床应用等方面不断“创新”。华润三九不仅获得温经汤颗粒、芍药甘草颗粒等三个品种的批准，还推动芍药甘草颗粒顺利获得澳门食品药品监督管理局的注册认证。借助“澳门注册+横琴生产”模式，打通经典热门方剂“东南亚”通道，助力传统中医nese医药产品快速进入全球市场。上海凯宝、浙江康恩贝等企业聚焦苓桂术甘汤颗粒等热门品牌，通过工艺优化和产能建设抢占市场份额。市场潜力巨大，但发展仍面临挑战。经典流行菜谱的产业化催生了巨大的新兴市场。据该机构预测，2025年我国经典大众处方制剂市场规模将突破800亿元，预计到2030年将形成1000亿元的市场规模。这一增长背后有临床需求、消费升级、产业升级等诸多驱动力。尽管经典大众菜谱市场潜力巨大，但行业发展仍面临诸多挑战。专家表示，同质竞争是已知问题之一。古代经典药方已公开可用，并且它们都基于传统的提取技术。它们不涉及高精度技术，技术门槛也不高。目前，批准的古代经典方剂的中草药制剂多为颗粒剂。据记者不完全统计，已有超过5家企业申请了芍药甘草汤颗粒、临桂术甘汤颗粒等不同品种。枇杷清肺汤颗粒和温经汤颗粒也面临着众多企业的竞争。业内分析人士指出，这种竞争不仅加速了技术迭代，也倒逼企业在医疗物资跟踪和创新方面建立关键优势。业内人士表示，原料药来源和质量控制是另一大挑战。古方经典方剂的还原需要保证药材的真实性和质量稳定性这对药材的栽培、加工、配制方法提出了更高的要求。一些珍稀药材供应有限，人工繁育品种的有效性和稳定性有待提高，重金属和农药残留检测标准日趋严格。法规日趋严格，对企业的供应链管理提出了更高的要求。此外，剂量标准化问题也需要轻松解决。古方折算剂量与现代临床剂量存在差异，需要结合更多的安全性评价和临床实践进行优化。专家表示，企业要想打破同质化竞争，需要在扩大适应症、改变剂型、培育临床等方面寻找突破口。应加强经典流行方剂基础研究必须检验pag-功能的功能成分和性质，实现从“经验处方”到“科学处方”的跨越。有分析认为，随着经典流行方剂审评审批制度的不断完善以及企业对经典流行方剂研发的持续投入，经典中药复方制剂有望开始快速发展，为中医药传承创新注入新的活力。