通过高效严格的监管促进创新药物和医疗器械的发展

中国经济网版权所有 中国经济网新媒体矩阵 网络广播视听节目许可证（0107190）（京ICP040090） 药品是用于治疗疾病、挽救生命的特殊物品。确保药品安全有效，是严重的政治问题、重大的民生问题、重大的经济问题、严格的技术问题。中共二十届中央委员会第四次全体会议审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》），对加强药品安全工作、支持创新药品和医疗器械发展提出了明确要求。 “十四五”以来，我国药品监管取得了哪些成绩？如何实现“十五五”期间如何大力维护药品安全？如何鼓励和支持医药企业研发创新，促进高水平药品安全与医药行业高质量发展良性互动？新华社记者采访了国家药品监督管理局党组书记、局长李力。 扎实推进医药强国建设 问：“十四五”以来，我国药品监管取得了哪些成绩？ 答：“十四五”以来，国家药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为根本遵循，全程深化药品监管改革，全面确立药品安全底线，全链条支持行业高质量发展，有效保障药品安全。药品安全形势总体稳定，推动医药强国建设迈出坚实步伐。 ——继续强化监管，确保药品质量安全。先后开展药品安全专项整改行动和药品安全整合提升行动，加强集中采购产品、疫苗、血液制品、植入式医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。每年抽查各类药品20万余批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余种。国家药品检验总体合格率由“十三五”期间的97.8%提高到99.4%。药品安全形势保持长期稳定。 ——继续深化改革，推动产业创新发展。制定出台一系列措施积极深化药品医疗器械监管改革，制定《国家食品药品监督管理总局关于深化化妆品管理改革促进产业高质量发展的意见》，支持化妆品原料创新技术。 “十四五”以来，已批准上市的创新药物220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍。批准上市儿童药品415个、稀有药品155个，创新中药28个批准上市，化妆品新原料新批准注册备案344个。医药产业创新发展力度不断加大。 ——不断提高能力，夯实药品管理基础。推动重点法规制修订制定药品保健执法条例、医疗器械管理法等监管法律，形成较为完善的药品管理领域法律体系。 2025版《中华人民共和国药典》介绍并承诺。中药饮片炮制国家标准69项，中药颗粒国家标准342项，医疗器械行业标准481项。我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年增强。药品监管信息化建设取得重大进展，《中国药品监管科学行动计划》深入实施，建成国家监管科学重点实验室，实施59个监管科学重点项目。监管机构群全面加强，国家疫苗检验检疫总局组织成立了药品检验中心和特药检验中心，在医药产业集聚地区设立了7个检验检验分中心。药品监管能力建设驶入质量提升快车道。 推动药品安全管理由“被动防御”向“主动防控”转变 问：“十五”期间，加强药品安全管理有哪些措施？ 答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门始终把确保药品安全作为首要责任，深入排查风险隐患，层层压紧责任，切实维护药品安全稳定大局。 推动和完善药品安全责任制度。全面提高防范化解重大风险能力推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转变。优化跨部门协作机制，督促企业完善质量管理体系，促进地方监管能力与区域发展相适应，构筑责任明确、协调高效的安全防线，以高水平安全推动高质量发展。 强化全链条动态安全管理。充分发挥药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等关键环节，积极应对产品创新、技术创新、业务创新等新挑战，完善覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，健全规范化、非统一化的监管机制。体系，不断完善。药品监管工作的预见性、主动性。 严厉打击违法违规行为。涉企行政检查规范，强化行政执法全过程和常态化监管，全面提升行政执法规范化水平。完善跨地区、跨层次的案件查办机制，加强监视监测，落实“刑罚到人”的要求，强化杀人与行为的衔接，推动合力共同摧毁违法犯罪。加强法制宣传教育，探索企业“案例式”教育等新方式，增强医药企业合规意识和法律意识。 继续支持企业加强创新药研发布局冰。问：“十五”期间，将如何支持创新药物和医疗器械的发展？ 答：创新药物和医疗器械具有较高的临床价值和科技含量。它们是我国医药工业由大到强的关键，也是高质量保障人民生命健康的基础。药品监管部门坚持有效市场与政府承诺相结合，尊重医药企业前沿课题，支持企业加强创新医药器械研发布局，帮助企业将医疗新技术转化为新生产力。 一是遵循政策引导，激发行业创新。深化扩大临床试验审评 结合审评审批程序、补充申请审评审批程序、分段审评等改革试点成果对重点品种实行“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源充分向突破“卡脖子”技术的“全球新”原研产品和国产替代产品倾斜，优化监管政策，助力行业医药高质量发展。加快推进加入国际药品检验合作计划（PIC/S），加快申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持药品、医疗器械、化妆品出口，支持医药产业开放合作。 二是持续提质增效，加快创新药物和器械上市。实施国家药品标准提升计划，加强细胞治疗产品、放射性药物、AR等前沿技术研究完善人工智能产品相关产品注册申请的产品原则和标准，充分发挥研发创新标准的引领作用。优化注册检验流程，减少注册检验样品数量，压缩检验周期，降低企业成本，缩短药品器械上市时间。加快完善实验医学数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品、医疗器械原创研究成果转化应用，增强我国医药产业基础竞争力。提高智能化监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助分析，推动技术强化。 三是坚持诚信创新，推动中医药传承创新。协调好维护中药传统效益和现代医药研发要求的关系，采用中国特色的中药管理体系，根据中药特点，主导中药药品，从中药良好生产规范（GAP）中适当提升中药质量，从源头提高中药质量。推动中药生产转型升级，鼓励和支持采用新技术、新工艺、新剂型，推动中药制剂、名老中药方剂、民族药等转化医疗机构培育中药新品种。 让药品监管改革成果惠及更多科学家 问：“十五五”期间，如何让监管改革成果更好惠及百姓？ 答：《建议》明确提出，要遵循人民至上的原则。药品监管工作与民生密切相关。 “十五五”期间，药品监管工作始终将增进人的感受、幸福感、安全感作为药品监管工作的主要出发点和落脚点，让改革发展成果更加平等地惠及全体人民，不断满足人民群众对美好生活的向往和健康保障的需要。 强化人们意识，加快响应临床医学需求—— 古马米特充分利用突破性治疗药物、病情审批、先验等加速渠道加快临床急需的境外新药、罕见病药物、儿童用药等审批，缩短新药从实验室到病床的距离，让创新成果惠及民生。 我们将坚持不降低标准和方法，不断扩大仿制药疗效评价的质量和疗效范围，让价廉物美的药品惠及众多患者。积极推动适龄用药指南和可及性改革试点，鼓励提供适龄、无障碍版本的用药说明书，让监管成果真正转化为群众满意。 加强部门协调，促进“三医”协同管理和发展—— 康普尔深入加强与卫生、医保等部门的协调配合，加强临床试验监管，持续完善药品追溯体系建设，在药品经营过程中开展“清源”巩固提升行动，探索适应药品新经营模式的检验方法和技术，加强不良反应监测和评价，切实保障药品安全、有效、可及，让老百姓看病、用好药。 加强多方合作，全面加强社会共治—— 加强政策解读，展示科学成果和合理性，采取多种形式广泛开展药品政策法规的宣传和普及，不断提高人民群众药品读物的科学性，营造良好的药品阅读氛围。鼓励和支持创新对创新器件产品研发和应用的舆论。结合第三方交易平台企业主体责任，坚持互助共治，结合良好的网络销售风险防控共治机制。 。